• Composition :
solution à diluer pour perfusion (limpide inodore et incolore) :
Chlorure de sodium 0,9 g/100 ml. Excipients : Eau pour préparations injectables.
Une ampoule de 5 ml contient 0,045 g de chlorure de sodium.
Formule ionique :
Sodium : 0,154 mmol/mL.
Chlorures : 0,154 mmol/mL.
Osmolarité : 308 mOsm/mL.
pH compris entre 4,5 et 7.
Une ampoule de 10 ml contient 0,09 g de chlorure de sodium.
Formule ionique :
Sodium : 0,154 mmol/mL.
Chlorures : 0,154 mmol/mL.
Osmolarité : 308 mOsm/mL.
pH compris entre 4,5 et 7.
Une ampoule de 20 ml contient 0,18 g de chlorure de sodium.
Formule ionique :
Sodium : 0,154 mmol/mL.
Chlorures : 0,154 mmol/mL.
Osmolarité : 308 mOsm/mL.
pH compris entre 4,5 et 7.
• Indications thérapeutiques :
Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
• Posologie :
- La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g de NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
- Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et la vitesse d'injection seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode d'administration :
Voie intraveineuse, intramusculaire, ou sous-cutanée.
• Mode d'administration et conseils :
Pas d'exigences particulières.
• Contre-indications :
- L'administration de la solution est contre-indiquée en cas d'hypernatrémie ou d'hyperchlorémie.
- Les contre-indications liées au médicament ajouté doivent être prises en compte.
• Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :
- Le nouveau-né, prématuré ou à terme, peut présenter un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né, prématuré ou à terme, des injections répétées de chlorure de sodium ne peuvent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.
- Le chlorure de sodium doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'oedème pulmonaire ou périphérique, d'altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d'hyperaldostéronisme, de cirrhose du foie, d'hypervolémie, d'obstruction du tractus urinaire, d'hypoprotéinémie ou d'autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Grossesse et Allaitement :
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
• Effets indésirables :
- Troubles généraux au site d'administration :
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent : fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation.
- L'administration de doses importantes peut donner lieu à une accumulation de sodium, à des oedèmes et à une acidose hyperchlorémique.
- Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
- En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
• Surdosage :
- Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, oedème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
- L'administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un médecin spécialiste.
- Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
- Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et les symptômes d'une injection excessive peuvent provenir de l'additif utilisé. En cas d'injection excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
• Propriétés pharmacodynamiques :
Propriétés pharmacodynamiques :
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION / SOLUTIONS D'ELECTROLYTES / CHLORURE DE SODIUM, Code ATC : B05XA03.
- CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9% solution injectable est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/L.
- Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydro-électrolytique.
- Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+/K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
Données de sécurité précliniques :
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
• Propriétés pharmacocinétiques :
- Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.
- De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
• Précautions particulières de conservation :
Durée de conservation :
3 ans.
Utilisation immédiate après dilution.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Réf. : 023598