- Traitement local symptomatique des entorses de la cheville.
Utilisation
Adulte : Dose usuelle : 1 application par jour.
Sujet âgé : Dose usuelle : Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (cf. Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi).
Enfant : Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandée chez les enfants.
Insuffisant hépatique ou rénal : Dose usuelle : Pour l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi.
Les substances actives restant dans l'emplâtre peuvent poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.- Précautions particulières d'élimination et de manipulation :
Mode d'administration et conseils :
- Voie cutanée uniquement
- Durée d'administration : L'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible. L'application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.
- Mode d'administration : Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre à l'endroit indiqué. Retirer l'emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l'emplâtre sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.L'emplâtre doit être utilisé intact.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité au diclofénac, à l'héparine, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'un des excipients de ce médicament.
- Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
- Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.
- A partir du début du 6ème mois de la grossesse (cf. Grossesse et Allaitement).
- Chez l'enfant.
Précautions d'emploi :
- L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
- Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.
- L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose l'arrêt immédiat du traitement.
- L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.
- Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
- Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
- Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf. Contre-indications).
Grossesse et Allaitement :
Par extrapolation avec les autres voies d'administration d'AINS.
- Grossesse :
Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf. Données de sécurité préclinique).
Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le foetus aux risques suivants:
· toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
· perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants:
· risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose;
· inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.
L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
- Allaitement :
Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du Système Nerveux Central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Intéractions avec d'autres médicaments
En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d'un usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
De plus, une étude a montré que le taux d'héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.
Ingrédients
emplâtre médicamenteux (gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé) :
Diclofénac sodique 1 g/100 g, soit épolamine de diclofénac, Héparine sodique 40 000 UI/100 g.
support non tissé :
Polyester.
couche adhésive (gel actif) :
Gélatine, Povidone K 90, Sorbitol liquide (non cristallisable), Kaolin lourd, Dioxyde de titane (E 171), Propylèneglycol, Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), Parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), Acide tartrique, Glycinate d'aluminium, Carmellose sodique, Polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, Polysorbate 80, Parfum dalin ph, (Propylèneglycol, Salicylate de benzyle, Alcool phényléthylique, Aldéhyde alpha amylcinnamique, Hydroxycitronellal, Phénylacétate de phényléthyle, Acétate de cinnamyle, Acétate de benzyle, Terpinéol, Alcool cinnamique, Cyclamenaldéhyde), Eau purifiée.
film de protection :
Polypropylène.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.
Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI d'héparine sodique.
100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI d'héparine sodique.
Boite de 3
Réf. : 4939889002162