CE PRODUIT EST UN DISPOSITIF MEDICAL. CE PRODUIT NE SERA NI REPRIS NI ECHANGE
Attention, l'injection de ce produit nécessite un geste médical technique qui doit être réalisé impérativement par un médecin (médecin spécialisé en dermo esthétique, dermatologue, chirurgien plastique).
Solution viscoélastique pour injection intra-articulaire : Seringues préremplies de 2 ml à usage unique (stérilisées à la vapeur d'eau), prêtes à l'emploi, boîte de 3.
Propriétés
Sinovial® est une solution d'acide hyaluronique physiologique tamponnée, dotée de propriétés visco-élastiques. Sinovial® a un poids moléculaire compris entre 800 et 1200 kDalton. Le hyaluronate de sodium (hyaluronan, autre désignation souvent employée) se compose d'unités itératives de disaccharide faites de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. II constitue un composant essentiel du liquide synovial et confère à celui-ci ses propriétés visco-élastiques. Le hyaluronate de sodium contenu dans Sinovial® est obtenu par fermentation et n'est pas modifié chimiquement. Le contenu des seringues est stérile et non pyrogène.
Indications
Traitement symptomatique de la gonarthrose sans épanchement. Sinovial® est un agent de remplacement du liquide articulaire approprié. II rétablit les conditions physiologiques et rhéologiques de l'articulation arthrosique. L'action thérapeutique repose sur les propriétés spéciales de son acide hyaluronique. L'acide hyaluronique de Sinovial®, obtenu par fermentation et chimiquement non modifié, est très bien toléré. En rétablissant les propriétés visco-élastiques du liquide articulaire, Sinovial® réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire. Sinovial® agit seulement dans les articulations dans lesquelles il a été injecté ; il n'a
pas d'effet systémique.
Posologie et mode d'administration
Il est recommandé d'administrer Sinovial® selon un schéma posologique de 3 injections, à 1 semaine d'intervalle. Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant d'injecter Sinovial®. Ne pas utiliser Sinovial® si l'emballage est ouvert ou endommagé. Injecter Sinovial® à la température ambiante et en observant strictement les règles d'asepsie. Faire tout spécialement attention de ne pas toucher l'orifice de la seringue en retirant le capuchon. Utiliser une aiguille de taille appropriée de 18 à 22 g. Pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite lors de l'administration, adapter solidement l'aiguille au connecteur de la seringue.
Contre indications
On ne doit pas injecter Sinovial® dans une articulation infectée ou fortement enflammée, ou chez les patients ayant une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l'injection.
Précaution d'emploi
Vérifier l'intégrité de l'emballage de la seringue avant toute utilisation. L'utilisation d'ammonium quaternaire, pour la désinfection cutanée ou pour la stérilisation des aiguilles, est interdite, du fait du risque de précipitation d'acide hyaluronique dans la solution. Le point d'injection doit être situé en peau saine. Injecter seulement dans l'interligne articulaire. Ne pas injecter par voie intravasculaire. Ne pas injecter en dehors de l'interligne articulaire, dans le tissu synovial ou la capsule articulaire. Une infiltration extra-articulaire de Sinovial® peut provoquer des effets indésirables locaux. Ne pas utiliser Sinovial® en présence d'un épanchement intra-articulaire important. Ne pas restériliser. Le contenu de la seringue est à usage unique exclusivement. Comme lors de toute intervention invasive au niveau d'une articulation, il est recommandé au patient de s'abstenir de tout effort physique après l'injection articulaire et de ne reprendre ses activités normales qu'au bout de quelques jours.
Effets indésirables
Des manifestations associées, comme des douleurs, une sensation de chaleur, des rougeurs ou des gonflements, peuvent survenir au site d'injection après l'utilisation de Sinovial®. L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations associées. Celles-ci régressent en général
en peu de temps. Le patient doit informer le médecin de tout effet indésirable survenant éventuellement ultérieurement.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas congeler. Sinovial® doit être utilisé immédiatement après ouverture et jeté après utilisation.
Ingrédients
Hyaluronate de sodium (sel sodique de l'acide hyaluronique) hautement purifié à 0,8 % (16 mg d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparation injectable (qsp 100 %).
Tarif LPPR 100€ (boîte de 3 seringues) Prise en charge Dans le traitement de la gonarthrose, dans la limite d'un traitement (3 injections) par an et par genou. La prescription et la réalisation des injections doivent être effectuées exclusivement par un spécialiste.
Réf. : 9474751002231