Composition :
comprimé enrobé gastrorésistant :
Harpagophyton (extrait aqueux sec titré d') sur maltodextrine 450 mg. Excipients : Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, Hypromellose, Acide stéarique, Dioxyde de titane (E 171), Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, Talc, Citrate de triéthyle, Maltodextrine, qsp 1 comprimé enrobé gastrorésistant.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Chaque comprimé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Solvant d'extraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 1,5 - 2,5 : 1
• Indications thérapeutiques :
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
• Posologie :
Type de patient : adulte.
- Dose usuelle :
1 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises (à partir de 2 comprimés), à prendre avec un verre d'eau.
Durée de traitement : 4 semaines.
Type de patient : enfant et adolescent de moins de 18 ans.
- Dose usuelle :
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (cf. Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi).
• Mode d'administration et conseils :
Voie orale. Réservé à l'adulte.
Si les symptômes persistent durant l'utilisation de ce traitement, consultez un médecin.
• Contre-indications :
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :
Mises en garde :
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d'un manque de données sur ce type de population.
- Une douleur articulaire accompagnée d'un gonflement des articulations, une rougeur ou de la fièvre nécessite un examen médical.
- D'une manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racine d'harpagophyton.
- Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Précautions d'emploi :
Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racine d'harpagophyton est administré à des patients ayant des troubles cardiovasculaires.
Grossesse et Allaitement :
La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconséillée.
• Effets indésirables :
- Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, nausée, vomissement, et douleur abdominale.
- Troubles du système nerveux central : maux de tête, vertige.
- Troubles cutanés : réactions allergiques cutanées.
La fréquence de ce type de réaction n'est pas connue.
En cas d'effets indésirables non mentionnés, ou si certains effets indésirables deviennent graves, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• Propriétés pharmacodynamiques :
Données de sécurité précliniques :
L'étude de génotoxicité conduite in vitro avec l'extrait sec d'harpagophyton de la spécialité DOLOSOFT 450 mg permet de conclure à l'absence d'effet mutagène sur le test d'AMES. Il n'y a pas de données issues d'études sur a fonction de reproduction et le développement, ni d'études de cancérogénicité.
• Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Réf. : 003601