SYNVISC ONE solution injectable (1x6ml)

Hylane G-F 20 est disponible sous deux formes :

• Synvisc, 2 ml : seringue en verre de 2,25 ml (boîtes de 1 [ACL 3401078489921] et de 3 [ACL 3401076479283]).

• Synvisc-One, 6 ml : seringue en verre de 10 ml (ACL 3401048640222).

Hylane G-F 20 est un fluide élastovisqueux, stérile et non pyrogène qui contient des hylanes. Les hylanes sont des dérivés de l'hyaluronane (l'hyaluronate de sodium), et elles sont composées d'unités disaccharidiques récurrentes de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium.

L'hylane A a un poids moléculaire moyen de 6 000 000 daltons et l'hylane B est un gel hydraté. Hylane G-F 20 contient de l'hylane A et de l'hylane B (8,0 mg ± 2,0 mg/ml) dans une solution physiologique de chlorure de sodium tamponnée (pH 7,2 ± 0,3).

Composition

Pour 1 ml (Hylane G-F 20) : hylane 8,0 mg, chlorure de sodium 8,5 mg, phosphate disodique 0,16 mg, phosphate monosodique hydraté 0,04 mg, eau pour préparations injectables qs.

Synvisc contient 2 ml de Hylane G-F 20. Synvisc-One contient 6 ml de Hylane G-F 20.

Propriétés

Hylane G-F 20 est biologiquement semblable à l'hyaluronane. L'hyaluronane est un constituant du liquide synovial qui lui confère sa viscoélasticité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de Hylane G-F 20 sont toutefois supérieures à celles du liquide synovial et des solutions d'hyaluronane de concentration semblable. Hylane G-F 20 a une élasticité (coefficient de stockage G') à 2,5 Hz de 111 Pascals (Pa) ± 13 et une viscosité (coefficient de perte G'') de 25 Pa ± 2. L'élasticité et la viscosité du liquide synovial du genou de sujets âgés de 18 à 27 ans mesurées avec une méthode comparable à 2,5 Hz est G' = 117 Pa ± 13 ; G'' = 45 Pa ± 8. Les hylanes sont métabolisées dans l'organisme par la même voie que l'hyaluronane et les produits de leur dégradation ne sont pas toxiques.

Indications

Hylane G-F 20 :

• est un agent de remplacement et un supplément temporaire du liquide synovial ;

• se révèle efficace lorsqu'il est administré dans tous les stades de l'affection articulaire ;

• se révèle le plus efficace lorsqu'il est administré à des patients dont l'activité physique régulière mobilise l'articulation atteinte ;

• exerce ses effets thérapeutiques en agissant comme viscosupplémentation, en rétablissant les propriétés physiologiques et rhéologiques des tissus de l'articulation touchée par l'arthrose.

La viscosupplémentation avec Hylane G-F 20 est un traitement qui permet de réduire la douleur et la gêne et d'accroître ainsi l'amplitude du mouvement de l'articulation. Les études in vitro ont démontré que Hylane G-F 20 protège les cellules du cartilage contre certaines lésions physiques et chimiques.

Mode d'emploi, Posologie

Synvisc ne doit être administré que par voie intra-articulaire, et par un médecin, pour soulager la douleur associée à l'arthrose du genou, de la hanche, de la cheville et de l'épaule.

Synvisc-One ne doit être administré que par voie intra-articulaire, et par un médecin, pour soulager la douleur associée à l'arthrose du genou.

• Aspirer le liquide synovial ou tout épanchement avant chaque injection de Hylane G-F 20.

• Ne pas utiliser Hylane G-F 20 si l'emballage est ouvert ou endommagé.

• Injecter à température ambiante.

• Pour retirer la seringue de la coque thermoformée (ou du plateau), la saisir par le corps sans toucher la tige de piston.

• Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.

• Injecter en appliquant les méthodes d'asepsie strictes et en accordant une attention particulière au retrait du capuchon à l'extrémité de la seringue.

• Dévisser le capuchon gris à l'extrémité de la seringue avant de le retirer afin de minimiser les fuites de produit.

• Utiliser une aiguille de diamètre appropriée :

  • Synvisc : seringue de 18 à 22 gauges ;

  • Synvisc-One : seringue de 18 à 20 gauges.

• Utiliser une aiguille de longueur adéquate, selon l'articulation à traiter.

• Pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite lors de l'administration, adapter solidement l'aiguille au collier de serrage de type Luer de la seringue.

• Ne pas serrer ou exercer une pression excessive pour fixer l'aiguille ou retirer sa gaine sous peine de casser l'extrémité de la seringue.

• Ne pas stériliser de nouveau Hylane G-F 20.

• Injecter seulement dans l'espace synovial, en effectuant l'opération, si besoin est, sous guidage fluoroscopique, notamment dans le cas du traitement des articulations de la hanche et de l'épaule.

• Le contenu de la seringue est à usage unique exclusivement.

• Comme les recommandations de posologie l'indiquent, injecter le volume entier de la seringue.

• Lorsque l'on travaille sous contrôle radioscopique, un produit de contraste ionique ou non ionique peut être utilisé.

  Ne pas utiliser plus de 1 ml de produit de contraste par 2 ml de Hylane G-F 20.

Posologie

La posologie de Hylane G-F 20 dépend de l'articulation à traiter.

Arthrose du genou :

Synvisc :

Il est recommandé d'administrer Synvisc selon un schéma posologique de 3 injections, à une semaine d'intervalle chacune. Pour obtenir un effet optimal, il est essentiel d'administrer les 3 injections. La dose maximale recommandée est de 6 injections pendant une période de 6 mois, en prévoyant un intervalle d'au moins 4 semaines entre les cycles de traitement.

Synvisc-One :

Il est recommandé d'administrer Synvisc-One selon un schéma posologique d'une injection dans le genou. Une seconde injection peut être pratiquée 6 mois après la première, si les symptômes du patient le justifient.

Arthrose de la hanche, de la cheville et de l'épaule :

Synvisc :

Il est recommandé d'administrer Synvisc selon un schéma posologique initial d'une seule injection. Si toutefois, un soulagement symptomatique adéquat n'est pas obtenu après cette injection, il est recommandé d'administrer une deuxième injection. Les données cliniques ont montré que les patients sentent mieux le bénéfice de cette deuxième injection lorsqu'elle est administrée entre 1 et 3 mois après la première injection.

Durée des effets :

Le traitement avec Hylane G-F 20 n'agit que sur l'articulation traitée ; il n'entraîne aucun effet systémique.

Synvisc :

Pour les patients qui réagissent favorablement au traitement, la durée de l'effet thérapeutique est généralement de 26 semaines maximum, bien que des durées d'efficacité plus longue ou plus courte ont été observées. Toutefois, des données cliniques prospectives ont révélé que les patients souffrant d'arthrose du genou avaient réagi favorablement au traitement jusqu'à 52 semaines, après une seule série de trois injections de Synvisc.

Synvisc-One :

Les données cliniques prospectives montrent un effet du traitement jusqu'à 26 semaines après une seule injection de Synvisc-One.

Contre-indications

• En présence d'une stase veineuse ou lymphatique dans le membre correspondant, on ne doit pas injecter Hylane G-F 20 dans l'articulation.

• On ne doit pas injecter Hylane G-F 20 dans une articulation infectée ou gravement enflammée ou chez des patients ayant une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l'injection.

Mises en garde :

• Ne pas injecter par voie intravasculaire.

• Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule. Des effets indésirables, généralement au niveau de la zone d'injection, ont été observés après injection extra-articulaire de Synvisc.

• Ne pas utiliser en concomitance avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car le hyaluronane peut précipiter en leur présence.

Précautions :

• Ne pas administrer Hylane G-F 20 en présence d'un épanchement important dans l'articulation avant l'injection.

• Comme après toute intervention invasive dans l'articulation, il est recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense après l'injection intra-articulaire et de reprendre des activités normales après quelques jours.

• Hylane G-F 20 n'a pas été évalué chez les femmes enceintes ni chez les enfants de moins de 18 ans.

• Hylane G-F 20 contient une faible quantité de protéines aviaires et ne doit pas être administré à des personnes présentant une hypersensibilité à ces protéines.

Effets indésirables :

• Les injections intra-articulaires de Hylane G-F 20 peuvent entraîner de la douleur, un œdème et/ou un épanchement passagers. Synvisc a démontré que, dans certains cas, l'épanchement peut être plus important et entraîner une douleur plus marquée ; il est alors essentiel de drainer et d'analyser ce liquide pour éliminer une cause infectieuse ou microcristalline. Ces réactions se résolvent généralement en quelques jours. Un bénéfice thérapeutique est toujours possible après des réactions de ce type. Aucun cas d'infection intra-articulaire n'est survenu lors des essais cliniques avec Synvisc/Synvisc-One ; de rares cas ont été rapportés après la commercialisation de Synvisc.

• Les réactions systémiques rares, rapportées après l'administration de Synvisc, sont les suivantes : érythème, urticaire, démangeaison, fièvre, nausée, céphalée, étourdissement, frissons, crampes musculaires, paresthésie, œdème périphérique, malaise, difficultés respiratoires, bouffées de chaleur et œdème facial. Les essais cliniques contrôlés avec Synvisc n'ont permis de relever aucune différence statistique significative dans le nombre ou les types d'effets systémiques indésirables entre le groupe de patients traités par Synvisc et le groupe témoin.

• Dans l'essai contrôlé avec Synvisc-One, la fréquence et les types d'effets indésirables étaient similaires dans le groupe ayant reçu Synvisc-One et le groupe ayant reçu un placebo.

Conditions de conservation

Conserver entre + 2 °C et + 30 °C.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.