CONJONCTYL® est un soluté stérile de monométhyltrisilanol orthohydroxybenzoate de sodium, associant un dérivé de silicium organique biodisponible et de l'acide salicylique.
CONJONCTYL® présente une formule identique et toutes les qualités liées à cette formule. CONJONCTYL® est maintenant un dispositif médical disponible en pharmacie dans une nouvelle indication : comblement des dépressions cutanées (rides intersourcilières, pattes-d'oie) et cicatrices par injections intradermiques.
Au cours des années, plusieurs auteurs ont fait référence à CONJONCTYL®, en particulier dans le domaine de la médecine esthétique. Des études pré-cliniques réalisées au sein de notre unité de recherche ainsi qu'une étude clinique rigoureuse ont permis de confirmer l'efficacité de ce produit en médecine esthétique.
Le principe actif de CONJONCTYL® est le salicylate de monométhyltrisilanol. Il ne s'agit pas de silice minérale, mais d'un dérivé organique du silicium, du fait de la présence de liaisons Silicium-Carbone (Si-C) formant la partie monométhyltrisilanol. Les parties salicylate et silanols sont liées par des liaisons hydrogènes. Ce sont ces liaisons qui permettent le maintien en solution du produit et évitent la polycondensation du monométhyltrisilanol. Le produit est donc présent très majoritairement sous forme de monomères et au maximum sous forme de trimères.Une fois injecté dans le derme, il y a rupture des liaisons hydrogènes et séparation des deux parties de la molécule. L'action antalgique du salicylate permet de réduire la douleur due à l'injection. La libération du silanol in situ potentialise ainsi son action dans la réorganisation du derme.
CONJONCTYL®, présenté en étui de 10 ampoules de 5 ml, est commercialisé en tant que dispositif médical dans sa nouvelle indication: comblement des dépressions cutanées rides (intersourcilières, pattes-d'oie) et cicatrices par injections intradermiques.CONJONCTYL® est pour cela en conformité totale avec les exigences de la Directive 93/42 CE pour les dispositifs médicaux de classe III. En tant que produit injectable, il est donc parfaitement stérile et apyrogène. Son nouveau conditionnement en ampoule plastique permet de garantir son étanchéité, donc sa stérilité, et améliore sa stabilité au cours du temps.
Le SILICIUM 'Si', partenaire fonctionnel de la peau
Les tissus conjonctifs, dont le derme, sont caractérisés par la présence d'une matrice extracellulaire importante, constituée principalement de protéoglycanes et de glycosaminoglycanes, de fibres de collagène et d'élastine, et de glycoprotéines de structure. Ces constituants s'organisent de façon précise pour former un réseau tridimensionnel (organisation supramoléculaire) qui confère ses propriétés mécaniques à ce type de tissus. Or, il est reconnu que le silicium 'Si' est un élément de pontage de ces éléments constitutifs des tissus conjonctifs via des liaisons siloxaniques (Si-O-Si) et que sa présence influence la stéréo-structure.
Contrairement aux produits de comblement couramment utilisés dans les dépressions cutanées, 'Si' apporté par CONJONCTYL® va donc agir sur la réorganisation de l'architecture des tissus conjonctifs. Nous nous sommes donc appliqués à démontrer que ce concept original est efficace.
Étude pré-clinique
Nous avons évalué l'effet du CONJONCTYL® sur l'arrangement supramoléculaire de la matrice extracellulaire au cours de veillissement cutané chez le rat hairless ainsi que l'influence du CONJONCTYL® sur l'évolution de l'organisation structurale du derme. Pour cela, une peau jeune, témoin non traité de rats de 6 mois, est comparée à celle de deux lots de rats âgés de 17 mois, un lot traité et un lot non traité.
Les rats traités ont reçu à l'âge de 12 mois, une application topique quotidienne de CONJONCTYL®, 5 jours par semaine, pendant 5 mois. Les résultats obtenus ont démontré que les fibres de collagène et d'élastine restent organisées, les espaces interfibrillaires sont maintenus et une conservation de l'épaisseur du derme est observée. On retrouve ainsi une organisation structurale du derme très proche de celle d'une peau âgée de 6 mois!
Efficacité cliniquement démontrée
Un essai clinique multicentrique destiné à démontrer l'effet du CONJONCTYL® sur le comblement des dépressions cutanées, et particulièrement des rides, a été réalisé. Cette étude a porté sur 2 groupes de 50 femmes volontaires recevant les injections intradermiques de CONJONCTYL® au cours de trois séances espacées d'une semaine dans 1 à 3 zones du visage (rides de la patte d'oie et/ou zone intersourcilière).
L'évaluation de l'efficacité a été faite :
- Au moyen d'un traitement des images sur des empreintes prises avant, puis 3 et 9 semaines après la dernière injection de CONJONCTYL®
- Au moyen de macrophotographies prises le 1er jour de l'essai, puis 9 semaines après la dernière injection
- Au moyen d'une évaluation visuelle analogique établie à partir des notes données par les volontaires elles-mêmes.
Les empreintes cutanées montrent une amélioration statistiquement significative du relief cutané des rides siégeant sur la peau épaisse au niveau du sillon intersourcilier. Parallèlement,la perception par les volontaires d'un comblement, quelle que soit la zone traitée s'est maintenue pendant six mois chez 40% des volontaires et durant un an chez 35% des volontaires. Cet ensemble de données expérimentales et cliniques concourt à démontrer la fonctionnalité du CONJONCTYL® ciblant la réduction des dépressions cutanées, et particulièrement des rides, et la persistance des effets du traitement.
Facilité d'administration
Lors de l'étude clinique présentée précédemment, deux techniques d'injection intradermique ont été testées séparément et en association pour les rides de la patte d'oie et du sillon intersourcilier : multiponcture et rétrotraçage. Les résultats obtenus sont similaires.
Pour la technique de multiponcture, des aiguilles de 4 mm de long et de 3,5/10 mm de diamètre ont été utilisées. Les points d'injections étaient espacés de 2 à 3 mm, profonds de 2 mm pour des volumes d'environ 0,1 ml entraînant la formation de minuscules papules.
Pour la technique de rétrotraçage, des aiguilles de 13 mm de long et de 3/10 mm de diamètre (type 27 ou 30G) ont été employées. L'usage de ce type de seringues est en effet autorisé par la fluidité de la solution de CONJONCTYL®.Une fois l'aiguille enfoncée parallèlement à la peau, le produit doit être injecté très lentement lors du retrait de l'aiguille. Ceci permet à la fois de contrôler la quantité injectée et la correction effectuée, et de rendre plus confortable l'injection pour le patient. Les volumes injectés étaient variables en fonction de la ride mais le plus souvent compris entre 0,25 et 0,40 mm par site.
Pour les deux techniques, il est également possible, tout en conservant les dimensions décrites précédemment, de fixer directement des aiguilles stériles jetables compatibles sur le col Luer de l'ampoule.
Quel que soit le mode d'injection intradermique choisi, le produit doit être administré à température ambiante, et dans tous les cas ne doit jamais être congelé, ceci pouvant entraîner une polymérisation irréversible du salicylate de silanol.
La douleur à l'injection est très variable et peut être réduite par l'application d'un anesthésique local avant l'injection.
Excellente tolérance = sécurité
CONJONCTYL® a été commercialisé entre 1973 et 1996 à plus de 24 millions d'ampoules. Pendant cette période, il n'y a eu aucun cas de pharmacovigilance signalé. Comme par le passé lorsque CONJONCTYL® était administré en intraveineux et intramusculaire, CONJONCTYL® a démontré en intradermique sa parfaite tolérance locale et générale. CONJONCTYL® a également une bonne tolérance allergologique.
Disponibilité
CONJONCTYL® est commercialisé en tant que dispositif médical dans sa nouvelle indication : comblement des dépressions cutanées rides (intersourcilières, pattes-d'oie) et cicatrices par injections intradermiques.
CONJONCTYL® est pour cela en conformité totale avec les exigences de la Directive 93/42 CE pour les dispositifs médicaux de classe III.
En tant que produit injectable, il est donc parfaitement stérile et apyrogène. Son nouveau conditionnement en ampoule plastique permet de garantir sa stérilité et améliore sa stabilité au cours du temps..
CONJONCTYL®, présenté en étui de 10 ampoules de 5 ml, est distribué en France via le réseau des officines.
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Conservation : Ne pas congeler les ampoules.
Réf. : 7709523003066