OleaPharma : Clôture définitive de nos activités

L'implant injectable RADIESSE est un implant sub-dermique et profond totalement biodégradable cohésif, semi-solide, apyrogène, sans latex, stérilisé à la vapeur. Il est principalement composé d'hydroxylapatite de calcium synthétique, un biomatériau utilisé depuis plus de vingt ans en orthopédie, neurochirurgie, dentisterie, oto-rhino-laryngologie et ophtalmologie. L'hydroxylapatite de calcium est en fait le principal constituant minéral des os et des dents. La consistance semi-solide de l'implant est liée à la mise en suspension de l'hydroxylapatite de calcium dans un gel excipient constitué principalement d'eau (eau stérile pour injection USP) et de glycérine (USP). La structure du gel est déterminée par l'ajout d'une petite quantité de carboxyméthylcellulose sodique (USP). In vivo, le gel se disperse pour être remplacé par une croissance de tissus mous, alors que l'hydroxylapatite de calcium reste au lieu d'injection. Il en résulte une restauration et une augmentation de longue durée bien que non permanente.

L'implant injectable RADIESSE est classé en tant que dispositif médical de classe III dans l'Annexe IV MDD. La taille des particules des implants injectables RADIESSE de 1,5 cc, 0,8cc, et de 0,3 cc varie de 25 à 45 microns; ces implants peuvent être injectés avec une aiguille Luer de 27 G ou plus. L’utilisationd’aiguilles de calibre inférieur à 27 G peut augmenter la fréquence d’occlusion.

Utilisation

L'implant injectable RADIESSE est indiqué pour la chirurgie plastique et reconstructrice, y compris pour l'augmentation des tissus mous du derme profond et sub-dermiques de la région faciale.

Contre-indications

• Contre-indiqué en présence d'une inflammation ou d'une infection aiguë et/ou chronique impliquant la zone à traiter.
• Contre-indiqué chez les patients avec hypersensibilité connue à l'un des composants.
• Contre-indiqué chez les patients sujets au développement d'affections inflammatoires cutanées, ainsi que chez les patients qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.
• Ne pas implanter dans l'épiderme. Ne pas utiliser en remplacement de la peau. L'implantation dans l'épiderme ou le derme superficiel pourrait entraîner des complications comme la formation d'une fistule, une infection, un écoulement du produit, la formation d'un nodule ou une induration.
• Ne pas utiliser pour corriger les replis glabellaires. Une incidence plus élevée de nécrose localisée a été associée à l'injection glabellaire. Les complications associées avec d'autres produits injectables indiquent que l'injection forcée dans les vaisseaux du derme superficiel de la zone glabellaire pourrait provoquer un mouvement rétrograde dans les artères rétiniennes conduisant à une occlusion vasculaire.
• Contre-indiqué en présence de corps étrangers comme de la silicone liquide ou d'autres matériaux particulaires.
• Ne pas utiliser dans les zones dépourvues d'une couverture adéquate de tissus sains bien vascularisés.
• Ne pas utiliser chez les patients qui présentent des troubles systémiques provoquant une mauvaise cicatrisation des blessures ou conduisant à une détérioration des tissus qui recouvrent l'implant.

Avertissements

• Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins. L’injection dans des vaisseaux sanguins peut provoquer une agrégation plaquettaire, une occlusion vasculaire, un infarctus, un phénomène embolique ou une hémolyse.
• Ne pas injecter dans des organes ou d'autres structures qui pourraient être lésées par un implant occupant un volume.
• Ne pas implanter chez des patients traités avec de l'aspirine ou d'autres médicaments qui pourraient inhiber le processus de cicatrisation.
• Ne pas implanter dans des tissus infectés ou potentiellement infectés, ni dans des cavités ouvertes afin d'éviter le risque d'infection ou d'écoulement du produit. Une infection important peut provoquer une lésion ou une perte de la peau recouvrant l'implant. Les hématomes ou les séromes peuvent nécessiter un drainage chirurgical.
• En cas d'hypersensibilité ou de réaction allergique, une inflammation ou une infection importante peut se développer et nécessiter une explantation du produit.
• Certains implants injectables ont été associés à une induration tissulaire au niveau du site d'injection, à la migration de particules depuis le site d'injection vers d'autres parties de l'organisme ou à des réactions allergiques ou auto-immunes. L’utilisation de RADIESSE ne devrait pas entraîner de tels problèmes. En effet, l'expérience clinique, les études expérimentales sur l'animal et la documentation médicale pertinente n'ont pas signalé ce type de problème.
• Comme pour tout matériau implanté, des réactions indésirables pourraient survenir, notamment (liste non limitative) inflammation, infection, formation d'une fistule, écoulement du produit, hématome, sérome, formation d'une induration, cicatrisation inadéquate, dépigmentation cutanée, augmentation inadéquate ou excessive du volume.
• L'innocuité et l'efficacité du produit pendant la grossesse ou chez les femmes allaitantes n'ont pas été prouvées.
• L'innocuité et l'efficacité de l'implant injectable RADIESSE utilisé dans la muqueuse des lèvres n'ont pas été prouvées.

Précautions d'emploi

• Pour être facile, l'injection percutanée de l'implant injectable RADIESSE doit être pratiquée dans des tissus mous. Les tissus cicatriciels et les tissus très endommagés peuvent mal accepter l'implant.
• Une infection nécessitant un traitement peut se développer au niveau du site d'injection. Si cette infection ne peut pas être contrôlée, il peut s'avérer nécessaire d’explanter le produit.
• Des réactions liées à l'injection peuvent se manifester au niveau du site d'injection, notamment de l'érythème, un gonflement, de la douleur, du prurit, une décoloration ou une hypersensibilité. Ces réactions disparaissent généralement spontanément un à deux jours après l'injection.
• Un ou plusieurs nodules peuvent se former et nécessiter un traitement ou une ablation.
• Une irrégularité de l'implant peut se développer et nécessiter une correction chirurgicale.
• Ne pas injecter un volume excessif dans la zone à traiter. Dans des cas extrêmes, une déchirure au niveau du lieu d’injection peut même survenir. Il est beaucoup plus facile d’ajouter l'implant injectable RADIESSE par des injections supplémentaires que de retirer la quantité de produit en trop.
• Comme lors de toute injection, l'injection de l'implant injectable RADIESSE comporte de faibles risques d'infection et/ou de saignement, inhérents à l'intervention. Le patient peut ressentir une légère douleur pendant et après l'intervention. Il faut donc envisager l'utilisation des techniques d'anesthésie habituelles pour cette procédure. Il faut respecter les précautions usuelles des procédures d'injection percutanée afin de prévenir l'infection.
• Ne pas restériliser. L'implant injectable RADIESSE est fourni stérile et apyrogène dans une pochette en aluminium scellée ; le produit est à usage unique pour un patient unique. Examiner soigneusement la pochette en aluminium pour vérifier que la pochette ou la seringue de n'a pas été endommagée lors du transport. Ne pas utiliser le produit si la pochette en aluminium est perforée ou si la seringue a été endommagée. Ne pas utiliser si le capuchon de la seringue ou le piston de la seringue n'est pas en place. L'intérieur de la pochette en aluminium contient un faible taux d'humidité pour la stérilisation ; cela n'indique pas que le produit est défectueux.

Individualisation du traitement

Avant le traitement, il convient d'évaluer les critères de sélection du patient ainsi que le niveau de contrôle de la douleur adapté à ce patient. Le résultat du traitement varie d'un patient à l'autre. Dans certains cas, des traitements supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, en fonction de la taille du défaut et des besoins du patient. On peut effectuer des injections supplémentaires, mais uniquement après un délai suffisant nécessaire pour l'évaluation du patient. Attendre au moins sept jours après l'injection précédente avant de procéder à une nouvelle injection.

Mode d'emploi instructions générales

La procédure d'injection percutanée nécessite le matériel suivant :

• Seringue(s) d'implant injectable RADIESSE {fournie(e) séparément}
• Aiguilles(s) de dimensions appropriées avec connecteur Luer-Lock, non fournie(s)}. La dimension optimale varie de 25 à 27 G pour une longueur de 1,27 à 3,81 cm. L’utilisation d’aiguilles de calibre inférieur à 27 G peut augmenter la fréquence d’occlusion.

1. Préparer le patient pour une injection percutanée en utilisant les procédures standard de préparation. Le site d'injection du traitement doit être marqué au marqueur chirurgical et préparé avec un antiseptique adapté. A la discrétion du médecin, on peut recourir à une sédation, ou à une anesthésie locale ou topique du site d'injection. Après l'anesthésie du site, appliquer de la glace sur la zone à traiter pour réduire la tuméfaction/la distension locale.
2. Préparer les seringues et aiguilles d'injection avant l'injection percutanée. Il est possible d’utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque seringue ou de monter la même aiguille d'injection sur chaque nouvelle seringue pour un même patient. Sortir la pochette en aluminium de sa boîte. Au moment adéquat, ouvrir la pochette et laisser tomber la seringue sur le champ stérile. L'intérieur de la pochette en aluminium contient un faible taux d'humidité pour la stérilisation; cela n'indique pas que le produit est défectueux.Retirer le capuchon Luer situé sur l'extrémité de la seringue, puis monter l'aiguille. Visser la seringue sur le connecteur Luer-Lock de l'aiguille. L'aiguille doit être fermement fixée à la seringue. Amorcer ensuite l'aiguille avec l'implant injectable RADIESSE. Si une quantité excessive d'implant s'est écoulée sur le connecteur Luer-Lock, essuyer l'excès avec une compresse stérile. Pousser lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le matériau de l'implant s'écoule par l'extrémité de l'aiguille. Si on constate une fuite au niveau du connecteur Luer, il faut retirer l'aiguille et nettoyer les surfaces du connecteur Luer ou, dans des cas extrêmes, remplacer la seringue et l'aiguille.
3. Localiser le site initial d'implantation. Il est difficile, voire impossible d'injecter l'implant dans du tissu cicatriciel ou du cartilage. Eviter, si possible, de traverser ces types de tissu lors de la pénétration de l'aiguille d'injection. NOTE : Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.
4. La profondeur de l'injection et la quantité à injecter dépendent du site et de l'étendue de la restauration ou de l'augmentation de volume. L'implant injectable RADIESSE doit être injecté suffisamment profondément pour empêcher la formation de nodules à la surface de la peau et l'ischémie des tissus situés plus en surface.
5. NE PAS SURCORRIGER LE SITE DE TRAITEMENT. Utiliser un facteur de correction 1/1. Pendant l'injection, modeler ou masser régulièrement l'implant injecté pour lui conserver un contour lisse.
6. Si on rencontre une résistance importante lors de l'appui sur le piston de la seringue, déplacer légèrement l'aiguille pour faciliter l'injection du matériau. Si la résistance importante persiste, il peut s'avérer nécessaire de retirer complètement l'aiguille hors du lieu d’injection et de réessayer dans un nouvel emplacement. Si la résistance importante persiste encore, il peut être nécessaire d'essayer avec une aiguille d'injection différente. En cas d'échec de ces tentatives, remplacer la seringue et l'aiguille d'injection.
7. Avancer l'aiguille dans l'hypoderme jusqu'à l'endroit de départ de l'injection. [Se reporter plus loin aux instructions supplémentaires relatives à la restauration/augmentation de volume de zones spécifiques de la face.] Pousser délicatement sur le piston de la seringue et injecter lentement le matériau de l'implant tout en retirant l'aiguille pour implanter une ligne du matériau à l'endroit désiré. Continuer l'injection de lignes supplémentaires de matériau jusqu'à l'obtention du niveau d'augmentation désiré.

Augmentation des joues, du menton, de l'avant ou du coin de la bouche

1. Insérer l'aiguille biseau vers le bas, selon un angle d'environ 30 par rapport à la surface de la peau. L'aiguille doit glisser sous le derme jusqu'à l'endroit où on désire commencer l'injection. Ce point doit être facilement palpable avec la main non dominante.
2. Appliquer une pression lente, légère et continue sur le piston de la seringue pour injecter l'implant tout en retirant l'aiguille, ce qui laisse en place un mince fil ou une mince bande d'implant. Le fil de matériau implanté doit être complètement entouré par du tissu mou sans laisser de dépôts globulaires.
3. Les fils individuels de matériau implanté doivent être placés parallèlement, adjacents l'un à l'autre et en couches pour la correction de plis plus profonds. Il est également possible d'entrecroiser les couches de fils sur un plan plus profond pour former une structure de soutien.
4. Après l'injection, lisser la zone avec le pouce et l'index pour mieux répartir l'implant en cas de dépôts de petits nodules de matériau.
5. L'injection peut être réalisée dans les tissus sous-cutanés ou musculaires, mais à distance des os ou de l'épiderme.

Information du patient

Pour favoriser une cicatrisation normale et éviter les complications, donner au patient des instructions post-opératoires appropriées . Appliquer de la glace ou des compresses de glace sur les zones traitées pendant environ 24 heures.

• Après l'intervention, éviter le soleil, les lampes à bronzer (ultraviolets), le sauna et tout traitement facial intense.
• Masser la région si des nodules deviennent palpables.
• Demander au patient de réduire les mouvements de la face pendant une semaine en limitant l'usage de la parole, les sourires et les rires.
• Expliquer au patient qu'un gonflement et un engourdissement sont fréquents pendant la période post-opératoire. Le gonflement disparaît généralement en 7 à 10 jours mais peut parfois persister quelques semaines. L'engourdissement disparaît généralement en 4 à 6 semaines.
• Pendant 1 semaine après l'intervention, prescrire des analgésiques par voie orale et demander au patient de se rincer la bouche 4 à 6 fois par jour avec du sérum physiologique.

Conditionnement

L'implant injectable RADIESSE est fourni sous forme stérile et apyrogène dans des seringues emballées dans des pochettes en aluminium, elles-mêmes placées dans une boîte en carton pour en faciliter le stockage.

Chaque unité se compose d'une seringue préremplie contenant 1,5 cc, 0,8cc, ou 0,3 cc d'implant injectable RADIESSE.

La précision des graduations de la seringue est de ± 0,025 cc.

Ne pas utiliser si l'emballage ou la seringue est endommagé, ou si le capuchon de la seringue ou le piston de la seringue n'est pas en place. Le contenu de la seringue est à usage unique pour un patient unique et ne peut pas être restérilisé.La réutilisation du dispositif risque de nuire à ses propriétés fonctionnelles et/ou d'entraîner sa panne. Elle peut également provoquer un risque de contamination du dispositif et/ou d'infection ou d'infection croisée des patients, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission d'une ou plusieurs maladies infectieuses et un transfert sanguin entre les patients. Toutes ces conséquences peuvent à terme entraîner une blessure, une maladie, voire le décès des patients.

Conservation

Entreposer l'implant injectable RADIESSE dans son emballage à température ambiante contrôlée entre 15 ºC et 32 ºC. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption. La date de péremption est imprimée sur les étiquettes du produit.

Elimination

Les seringues utilisées ou partiellement utilisées ainsi que les aiguilles doivent être considérées comme des déchets médicaux potentiellement contaminés. Elles doivent être manipulées et éliminées conformément aux pratiques médicales de l'établissement et aux réglementations locales en vigueur.
 

LES PRODUITS VENDUS SUR CE SITE SONT DES PRODUITS PARAPHAMACEUTIQUES, ILS SONT DONC EN VENTE LIBRE ET NE NECESSITENT PAS D'ORDONNANCES.

CE PRODUIT EST UN DISPOSITIF MEDICAL. CE PRODUIT NE SERA NI REPRIS NI ECHANGE

Attention, l'injection de ce produit nécessite un geste médical technique qui doit être réalisé impérativement par un médecin (médecin spécialisé en dermo esthétique, dermatologue, chirurgien plastique).