OleaPharma : Clôture définitive de nos activités

1.   DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule

 

2.   COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de zinc

Quantité correspondante en zinc ...............................................................................15,00 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

 

3.   FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

 

4.   DONNEES CLINIQUES

4.1.      Indications thérapeutiques

Acné  inflammatoire macrokystique et/ou nodulaire.

4.2.      Posologie et mode d'administration

La dose journalière est de 2 ampoules par jour – ce qui correspond à 30 mg de zinc métal – en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d’eau. Cette posologie de 2 ampoules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule ampoule par jour.

4.3.      Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

• D’hypersensibilité à l’un des constituants de la solution.

4.4.        Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi :

Afin d’obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas.

4.5.        Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

• Ne pas utiliser l’association avec les tétracyclines en raison du risque de chélation dans le tube digestif avec réduction de l’absorption digestive.
• Pour les mêmes raisons, on évitera l’association aux médicaments suivants :
• Pansements gastriques alcalins
• Médicaments à base de calcium ou de fer

 

• En raison d’interférences au niveau de l’absorption intestinale, les aliments à forte teneur en acide phytique seront exclus des repas suivant une prise (exemple : pain complet, germes de soja, grains de maïs).

 

4.6.      Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l’acné, au 1^er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser Granions de Zinc.

Aux 2^ème et 3 ^ème  trimestres, l’utilisation de Granions de Zinc est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments «  polyvitaminés et oligoéléments » notamment).

Allaitement

Dans l’acné, l’utilisation de Granions de Zinc chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de Zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).

A ce jour, il n’a pas été rapporté d’effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc-élément pendant l’allaitement.

4.7.      Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8.      Effets indésirables

Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement  gastriques, elles sont de faible intensité et transitoires.

4.9.      Surdosage

La probabilité d’une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l’EDTA calcique ou de l’acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

 

5.   PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1.      Propriétés pharmacodynamiques

.Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l’acné.

5.2.      Propriétés pharmacocinétiques

Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

Pic sérique obtenu entre la 2^ème et la 3^ème  heure.

• L’absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas. Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.
• Elimination essentiellement fécale.

5.3.      Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

 

6.   DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1.      Liste des excipients

Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.

6.2.      Incompatibilités

Sans objet.

6.3.      Durée de conservation

2 ans

6.4.      Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5.      Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre) de 2 ml,  boîte de 30.

6.6.      Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

 

7.   TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DES GRANIONS

LE MERCATOR

7, RUE DE L’INDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

 

8.   NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

335 247-8 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 30.

 

9.   DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

21 juillet 1992/ 21 juillet 2007

 

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

15 novembre 2010

 

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

 

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

 

Médicament non soumis à prescription médicale